mind

Через ненадійність індійських тестів регулятор ЄС рекомендував призупинити продаж сотень дженериків

Фармацевтичні компанії почали повертати клінічні випробування ліків до США та Європи

Через ненадійність індійських тестів регулятор ЄС рекомендував призупинити продаж сотень дженериків
Фото: pixabay.com

European Medicines Agency, EMA (Європейська агенція з лікарських засобів) рекомендувала призупинити дію понад 300 ліцензій та схвалень застосування дженериків у зв’язку з ненадійністю тестів індійської фірми Micro Therapeutic Research Labs, яка виконує ці дослідження за контрактом.

Про це із посиланням на CNBC пише «Інтерфакс».

Перевірка ліків, протестованих даною компанією, як повідомили у EMA, розпочалася після того як австралійські та нідерландські фахівці ще у лютому 2016-го висловили своє занепокоєння їхньою якістю.

«У ході перевірки виявили численні перекручування даних дослідження, а також недоліки документації й обробки даних», – йдеться у заяві EMA. Втім, жодних доказів шкоди або недостатньої ефективності препаратів не виявлено.

EMA направить свої рекомендації до Європейської комісії. Яка, своєю чергою, можливо, введе обмеження по всій території Євросоюзу.

Тривалий час клінічні випробування та перевірки лікарських засобів, що проводили індійські фірми для фармкомпаній по всьому світові, були важливим етапом виведення дженериків на ринок.

Але через велику кількість скандалів і розслідувань багато фармацевтичних компаній за останні три роки почали повертати клінічні випробування до США та Європи.